廣東省工業(yè)和信息化廳 廣東省衛(wèi)生健康委員會 

廣東省醫(yī)療保障局 廣東省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)進一步推進創(chuàng)新藥械應用

若干措施的通知

粵工信規(guī)字〔2025〕8號

各地級以上市、橫琴粵澳深度合作區(qū)工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)督管理主管部門，各公立醫(yī)療機構(gòu)：

　　現(xiàn)將《廣東省工業(yè)和信息化廳 廣東省衛(wèi)生健康委員會 廣東省醫(yī)療保障局 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步推進創(chuàng)新藥械應用的若干措施》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中遇到的問題，請徑向省工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局反映。

廣東省工業(yè)和信息化廳

廣東省衛(wèi)生健康委員會

廣東省醫(yī)療保障局

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2025年9月28日

廣東省工業(yè)和信息化廳 廣東省衛(wèi)生健康委員會

廣東省醫(yī)療保障局 廣東省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于進一步推進創(chuàng)新藥械應用的若干措施

　　為落實省政府辦公廳《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》（粵府辦〔2024〕11號），進一步推進創(chuàng)新藥械研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，促進科技成果加快轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實生產(chǎn)力，更好保障人民群眾生命健康，現(xiàn)制定如下措施。

　　一、構(gòu)建創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)采購新機制。對符合條件的創(chuàng)新藥械開辟掛網(wǎng)快速通道（按規(guī)定不能掛網(wǎng)采購的醫(yī)療設(shè)備除外），在企業(yè)承諾所提供信息真實準確，申報價格符合國家及省規(guī)定的掛網(wǎng)價格政策要求前提下，實行“隨報隨審”，自申報資料通過后15個工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)審核。（省醫(yī)保局牽頭負責）

　　二、優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械醫(yī)療機構(gòu)收費項目申請審核。對創(chuàng)新醫(yī)療器械，由一家以上（含）醫(yī)療機構(gòu)直接向省醫(yī)保局提交新增或修訂醫(yī)療服務價格項目申請，省醫(yī)保局按規(guī)定完成專家論證、向國家醫(yī)保局備案、公示等程序后全省施行。（省醫(yī)保局牽頭負責）

　　三、建立創(chuàng)新藥械臨床應用綠色通道。對符合條件的創(chuàng)新藥械開辟臨床應用“綠色通道”，不得以醫(yī)院用藥目錄數(shù)量限制、醫(yī)保支付改革等為由限制創(chuàng)新藥械入院應用。（省衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局按職責分工負責）

　　對創(chuàng)新醫(yī)療器械，在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人購買商業(yè)保險給予醫(yī)患保障的前提下，由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理委員會論證通過后，符合政府采購規(guī)定條件的可直接入院應用。鼓勵臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購在本單位開展臨床試驗并獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。（省衛(wèi)生健康委牽頭負責）

　　支持醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)籌考慮藥學管理和服務成本，強化醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)新藥配備使用能力建設(shè)。（省衛(wèi)生健康委牽頭負責）

　　四、規(guī)范應急采購創(chuàng)新醫(yī)療器械。對于臨床診療或疫情防控急需但未在廣東省第三方藥品電子交易平臺、廣州藥品和醫(yī)用耗材采購平臺、深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺掛網(wǎng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械（按規(guī)定不能掛網(wǎng)采購的醫(yī)療設(shè)備除外），醫(yī)療機構(gòu)可先應急采購滿足臨床需求，并在驗收入庫后7個工作日內(nèi)通過廣東省第三方藥品電子交易平臺、廣州藥品和醫(yī)用耗材采購平臺、深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺上傳應急采購信息。醫(yī)療機構(gòu)每年度應急采購創(chuàng)新醫(yī)療器械金額不得超過本單位當年度創(chuàng)新醫(yī)療器械采購總金額的20%。（省醫(yī)保局牽頭負責）

　　五、醫(yī)保部門健全特殊病例單議機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展。在省醫(yī)保局的統(tǒng)籌下，各地級以上市醫(yī)保部門牽頭建立定點醫(yī)療機構(gòu)代表組成的專家評議組織，對使用創(chuàng)新藥械導致醫(yī)療費用較高的特殊病例，經(jīng)專家評議組織評議合理，地級以上市醫(yī)保部門審定后可按項目付費或提高支付標準。（省醫(yī)保局牽頭負責）

　　六、支持應用真實世界數(shù)據(jù)及藥物經(jīng)濟學對創(chuàng)新藥械開展臨床綜合評價。開展應用真實世界數(shù)據(jù)助力醫(yī)保價值購買，形成可操作、可復制、可借鑒、可推廣的經(jīng)驗和模式。建立真實世界數(shù)據(jù)醫(yī)保應用政策體系、指導原則和技術(shù)標準，使真實世界數(shù)據(jù)應用及藥物經(jīng)濟學研究成為創(chuàng)新藥械經(jīng)濟價值評估、醫(yī)藥價格管理等醫(yī)保價值購買以及大數(shù)據(jù)監(jiān)管的重要政策工具。（省衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局按職責分工負責）

　　七、優(yōu)化創(chuàng)新藥上市后變更管理。對創(chuàng)新藥如需要進行上市后變更的，商國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心加強政策指引和業(yè)務指導。屬于重大變更需要申報補充申請的，協(xié)助持有人加強與國家藥監(jiān)局及其直屬單位的溝通與對接；對符合國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序試點要求的創(chuàng)新藥，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的工作要求，做好重大變更申報的前置指導、核查、檢驗和立卷服務。屬于中等變更向省藥監(jiān)局備案的，通過加強溝通、優(yōu)化流程，提供前置服務，推動相關(guān)藥品上市后變更加快實施。（省藥監(jiān)局牽頭負責）

　　八、推進醫(yī)療設(shè)備應用示范。組織創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)開展合作，建立醫(yī)療設(shè)備應用示范基地。支持醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)組成醫(yī)工聯(lián)合體申報國家高端醫(yī)療裝備推廣應用等重大項目。（省工業(yè)和信息化廳牽頭會省衛(wèi)生健康委負責）

　　支持創(chuàng)新醫(yī)療器械按規(guī)定條件和程序納入廣東省首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應用指導目錄，符合條件的積極推薦納入國家首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應用指導目錄并享受有關(guān)政策。（省工業(yè)和信息化廳牽頭負責）

　　九、支持創(chuàng)新藥械應用發(fā)展。支持醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)開展藥械臨床綜合評價，鼓勵廣東省醫(yī)學會、廣東省醫(yī)師協(xié)會等專業(yè)組織參與評價，科學評估產(chǎn)品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性等，形成專家共識，為臨床應用和推廣提供科學依據(jù)。（省衛(wèi)生健康委牽頭負責）

　　加強創(chuàng)新藥械不良反應監(jiān)測，加快處置藥械安全性風險信號。（省藥監(jiān)局牽頭會省衛(wèi)生健康委負責）

　　支持醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)合作開展創(chuàng)新藥應用示范項目，進行上市后評價、真實世界療效評價、適應癥拓展等研究。（省衛(wèi)生健康委牽頭會省藥監(jiān)局負責）

　　鼓勵各地級以上市建立創(chuàng)新藥械使用支持機制，對醫(yī)療機構(gòu)使用創(chuàng)新藥械給予適當支持。支持藥械配送公司開展創(chuàng)新藥械服務鏈延伸，參與創(chuàng)新藥械推廣應用。（各地級以上市工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康局（委）、醫(yī)保局、市場監(jiān)管局按職責分工負責）

　　十、強化公立醫(yī)療機構(gòu)采購應用創(chuàng)新藥械的責任。適時聯(lián)合公布創(chuàng)新藥械采購進院情況，促進創(chuàng)新藥械應用發(fā)展。（省工業(yè)和信息化廳牽頭會省衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局負責）

　　進一步規(guī)范開展藥品臨床綜合評價，完善創(chuàng)新藥臨床應用數(shù)據(jù)質(zhì)量評估和結(jié)果質(zhì)控，強化評價關(guān)鍵環(huán)節(jié)能力評估和質(zhì)量控制規(guī)范，制定評價結(jié)果應用轉(zhuǎn)化可行路徑。對積極支持創(chuàng)新藥械研發(fā)、轉(zhuǎn)化、入院、應用取得良好成效的，在公立醫(yī)療機構(gòu)人才引進、衛(wèi)生健康專業(yè)技術(shù)人才職稱評審、衛(wèi)生健康領(lǐng)域重大科技成果轉(zhuǎn)化專項中予以適當支持。（省衛(wèi)生健康委牽頭負責）

　　本措施自2025年10月25日起實施，有效期至2027年12月31日。原有具體政策規(guī)定與本文件相抵觸的，以本文件為準。具體政策后續(xù)有優(yōu)化調(diào)整的從其規(guī)定。實施過程中可根據(jù)實際情況由具體負責部門制定相關(guān)細化工作措施。